Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

HUOM!

Eettisen toimikunnan tiedote- ja suostumus- sekä lausuntopyyntölomakkeet on nyt päivitetty ja jatkossa tulee käyttää niitä lausuntohakemuksia toimitettaessa. Toivomme myös niistä palautetta, jos jotain ongelmia tai puutoksia ilmenee.

Keski-Suomen sairaanhoitopiirin alueellisen lääketieteellinen tutkimuseettisen toimikunnan toimialue kattaa Keski-Suomessa olevat sairaalat, terveyskeskukset, sosiaalitoimen ja muun julkishallinnon sekä yksityissektorin. Toimikunta antaa lausuntoja sairaanhoitopiirin alueella tehtävistä lääketieteellisistä ja muista tutkimuksista, joissa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien synnystä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä (794/2010).

Säteilylaki (859/2018) ja Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä (1034/2018, 9§) ottavat kantaa säteilyn tieteellisestä käytöstä.Tieteellistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on arvioitava tutkittaville aiheutuva säteilyaltistus ja perusteltava sen oikeutus ottaen huomioon mitä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999 muutoksineen) 4 §:ssä on säädetty.

Tutkijoiden avuksi on laadittu Säteilyohje (8.3.2022), jota voi hyödyntää, kun arvioidaan tutkimuksen säteilyrasitusta tutkittaville.

Toimikunnan käsittelyajat ovat 2-3 kuukautta riippuen siitä, kuinka hyvin asiakirjoissa on noudatettu alla olevia ohjeistuksia. Tutkijan tulee ottaa huomioon, että tutkimuslain alaisia tutkimuksia voidaan käsitellä vain kaksi kertaa. 

Tutkimusta ei saa aloittaa ennen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. 

Toimikunta ei myönnä tai kiellä tutkimuslupaa. Se arvioi suunnitellun tutkimuksen eettisen ja tieteellisen perustan sekä antaa lausunnon. Eettisen toimikunnan lausunto haetaan yleensä siltä alueelliselta toimikunnalta, jossa tutkimus pääasiassa toteutetaan. Uusissa kliinisissä lääketutkimuksissa eettistä lausuntoa haetaan Tukijalta. Ulkopuolisen rahoituksen tilaustutkimuksissa (esim. lääke- ja laitetutkimukset) rahoittaja yleensä hoitaa eettisen lausunnon hakemisen. Monikeskustutkimuksissa lausunto haetaan vain yhdestä kansallisesta alueellisesta eettisestä toimikunnasta, mikä tarkoittaa sitä, että muualta alueellisesta eettisestä toimikunnasta tai Tukijaltalta saatua lausuntoa ei merkitä enää tiedoksi ksshp:n eettisen toimikunnan kokouksessa. Lausunnon kopio tulee kuitenkin liittää tutkimuslupahakemukseen.

Eettisen toimikunnan lausunto- ja käsittelypyynnöt (päivitetty 16.3.2022)

Eettisen toimikunnan lausuntopyyntölomake

Tutkimussuunnitelman ja asiakirjojen laatimisen apuna käytettäviä ohjeita

Kliiniset lääketutkimukset

Muut tutkimuslain alaiset tieteelliset tutkimukset

Lisäselvitykset lausuntoa varten

Tutkimussuunnitelman muutos

Näytteiden siirto biopankkiin ja biopankkitutkimus

Kielteinen lausunto

Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa

Eettisen toimikunnan kokousaikataulut ja palautusajat

Eettisen toimikunnan lausunto- ja käsittelypyynnöt

Aineiston on oltava eettisen toimikunnan sihteerillä sähköisessä muodossa yhtenä PDF -tiedostona (ks. alla) viimeistään kokousaikataulussa olevana toimituspäivänä klo 15.45 mennessä ennen sitä kokousta, jossa tutkimus on tarkoitus käsitellä. Tietosuojaseloste/ilmoitus ja riskien itsearviointi tutkimuksessa -lomakkeet pyydetään toimittamaan myös Word -muodossa, jotta tietosuojavastaava voi kommentoida niitä ennen kokousta. Aineisto toimitetaan eettisen toimikunnan sihteerille, sähköposti: eettinentoimikunta[at]ksshp.fi.

Yhtenäisen PDF -tiedoston saa tehtyä esim. skannaamalla tulostettu aineisto tai Adobesta käskystä "Combine files into PDF", josta pääsee yhdistämään tiedostoja. Asiakirjat toimitetaan alla kuvatussa numerojärjestyksessä.

HUOM! Alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat eivät enää käsittele 31.1.2022 lähtien uusia kliinisiä lääketutkimuksia. Toimikunnat käsittelevät edelleen vuoden 2025 loppuun saakka niiden kliinisten lääketutkimusten muutoksia ja päättymisilmoituksia, jotka on ennen 31.1.2022 käsitelty niissä. Niihin haetaan lausuntoa Tukijan muutos- ja päättymislomakkeilla. Muissa tutkimuksissa on käytössä eettisen toimikunnan lausuntopyyntölomake uusille tutkimuksille tai muutoksille. Molempien lausuntopyyntöjen mukana toimitetaan asianmukaiset liitteet ja selvitykset sähköpostitse. Lausuntopyynnöt tulee allekirjoittaa (skannaus pdf -tiedostoon). 

Eettisen toimikunnan lausuntopyyntölomake

  • Tiedotemalli (muut kuin kliiniset lääketutkimukset - päivitetty 21.2.2022)
  • Suostumusmalli (muut kuin kliiniset lääketutkimukset - päivitetty 21.2.2022)

Tutkijan tulee liittää lausuntopyyntöön selvitys siitä, miksi tutkimus on tutkimuslain alainen tai miksi se halutaan käsiteltäväksi KSSHP:n eettiseen toimikuntaan, vaikka se ei ole tutkimuslain alainen. Alla olevat asiakirjat auttavat arvioinnissa. Lisätietoa voi kysyä eettisen toimikunnan sihteeriltä.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muutos 295/2004, 794/2010) 

Tutkimuslain tulkinta-  Ksshp:n ja JKL:n yo:n eettisten toimikuntien ohje tutkijoille

Ohjeita tukimussuunnitelman ja asiakirjojen laatimiseen

Muistilista eettisten toimikuntien jäsenille ja tutkijoille (Muistilista), jonka avulla voi laatia tutkimussuunnitelman ja tiivistelmän. Toimikunta arvioi tutkimussuunnitelmaa edellä mainitun muistilistan pohjalta. Lisäksi toimikunta käyttää arvioinnin apuna ohjetta "Mihin toimikunta kiinnittää huomiota eettistä ennakkoarviointia tehdessään", jota voi myös käyttää apuna lausuntohakemuksen laadinnassa.

Lausuntopyynnön mukana lähetettävä aineisto tulee toimittaa alla olevien selvitysten mukaisessa järjestyksessä. Asiakirjat merkitään asianmukaisilla tutkimuksen tunniste-, versio- ja muilla vastaavilla numeroinneilla ja päivämäärillä. Kaikissa asiakirjoissa tulee olla tutkimuksen nimi. Asiakirjat tulee sivunumeroida.

Ohjausta eettisen lausuntohakemuksen tekoon saat tutkimusasiantuntijoilta Voit sopia henkilökohtaisen ohjausajan tutkimusasiantuntijan kanssa. 

KSSHP:n eettisen toimikunnan ohje: Koronaviruspandemian aiheuttamiin riskeihin varautuminen tutkimushankkeissa

KSSHP:n eettinen toimikunta kehottaa tutkijoita huomioimaan pandemian aiheuttamat riskit tutkimuksen käytännön toteuttamisessa silloin, kun aineiston kerääminen perustuu tutkittavien ja tutkijoiden välillä tapahtuviin kasvokkaisiin kohtaamisiin.

Toimikunnalle lausuntopyynnössä on vallitsevassa pandemiatilanteessa tehtävä arvio pandemiasta mahdollisesti aiheutuvista riskeistä tutkittaville, tutkijoille itselleen sekä tutkimushankkeen toteuttamiselle. Arvio liitetään osaksi tutkimuksesta vastaavan henkilön lausuntoa tutkimuksen eettisyydestä.  Tarvittaessa tutkimussuunnitelmassa kuvataan, miten riskeihin varaudutaan sekä huomioidaan se, miten pandemiatilanne vaikuttaa tutkimuksen toteutukseen ja aikataulutukseen.

Riskeistä ja niihin varautumisesta on myös tiedotettava selkeästi tutkittaville.

Riskin arviointia varten tulee tutustua voimassa oleviin viranomaismääräyksiin, tutkimusorganisaation ohjeisiin sekä oman yksikön tai muun tutkimuksen suorituspaikan antamiin lisäohjeisiin.

1. Kliiniset lääketutkimukset

Uuden lain kliinisestä lääketutkimusesta (983/2021) mukaisesti kliinisille lääketutkimuksille haetaan lausunto tutkimuksen eettisyydestä Tukijalta. Lisätietoja Tukijan päivitetyt ohjeet

Kliinisen lääketutkimuksen lausuntohakemukseen liitettävät selvitykset

  1. tarkastuslista
  2. tutkimussuunnitelma (perustellusta syystä voi olla englanninkielinen)
  3. yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
  4. tutkijan tietopaketti (saa olla englanninkielinen)
  5. johtavan tutkijan/toimeksiantajan lausunto tutkimuksen eettisyydestä, erityisesti sen tavoitteiden ja suunnittelun sekä riskien ja hyötyjen arvioinnin asianmukaisuudesta (word)
  6. tiedote tutkittavalle (Tukijan malli)**
  7. suostumusasiakirja (Tukijan malli)**
  8. selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä
  9. perustelut tutkimukselle, kun tutkittaviksi pyydetään henkilöitä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan
  10. selvitys tutkittavien valitsemiseen liittyvistä yksityiskohtaisista menettelytavoista
  11. tutkittavalle annettava muu materiaali (kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat ym.
  12. tietosuojaseloste (rekisterinpitäjän organisaation ohjeen mukainen)
  13. tietoturvariskien itsearviointi tutkimuksessa (rekisterinpitäjän organisaation ohjeen mukainen)
  14. luettelo tutkimuskeskuksista ja niiden tutkijoista Suomessa
  15. johtavan tutkijan lausunto tutkimuskeskusten tilojen ja varustusten laadusta
  16. selvitys keskuksen johtavan tutkijan ja tutkimuskeskusten vastaavien tutkijoiden soveltuvuudesta
  17. tutkimuksen palkkiot ja korvaukset
  18. tutkittavan vakuutusturva, jos potilas- ja lääkevahinkovakuutukset eivät kata tutkimusta

2. Muut tutkimuslain alaiset tieteelliset tutkimukset

Muiden tutkimuksien  lausuntohakemukseen  liitettävät selvitykset (lausuntopyyntölomakkeet päivitetty 16.3.2022)

  1. tarkastuslista
  2. tutkimussuunnitelma (perustellusta syystä voi olla englanninkielinen)
  3. yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
  4. johtavan tutkijan/toimeksiantajan lausunto tutkimuksen eettisyydestä, erityisesti sen tavoitteiden ja suunnittelun sekä riskien ja hyötyjen arvioinnin asianmukaisuudesta (word)
  5. tiedote tutkittavalle (KSSHP tiedotemalli, word)**
  6. suostumusasiakirja (KSSHP suostumusmalli, word)**
  7. tutkimuksen muu materiaali (mittarit, kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat, rekrytointi-ilmoitukset ym.)
  8. tietosuojaseloste (rekisterinpitäjän organisaation ohjeen mukainen,KSSHP:n malli)
  9. tietoturvariskien itsearviointi tutkimuksessa (rekisterinpitäjän organisaation ohjeen mukainen, KSSHP:n malli)
  10. lisäksi toimitetaan valikoiden asianmukaiset liitteet ja selvitykset kohdasta 1, mikäli niitä ei ole selvitetty tutkimussuunnitelmassa

Finpedmed -sivuilta löytyvät lapsia koskevien tiedotteiden ja suostumusasiakirjojen ohjeet. Tiedote- ja suostumusmallit uusittu 3/2021

Tietosuojaan liittyvistä asioista saa lisätietoa Tietosuojavaltuutetun toimiston sivuilta.

**Keski-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta pyytää tutkijoita muokkaamaan TUKIJAn ja TUKIJAn mallista muokattujen tiedotteiden ja suostumusten tekstiä seuraavasti:

”Ymmärrän, että osallistumiseni on vapaaehtoista. Tiedän, että tietojani käsitellään luottamuksellisesti eikä niitä luovuteta sivullisille. Olen tietoinen, että voin milloin tahansa sekä keskeyttää tutkimuksen että peruuttaa suostumukseni syytä ilmoittamatta, eikä keskeyttämiseni tai peruutukseni vaikuta kohteluuni tai saamaani hoitoon millään tavalla. Peruuttaessani suostumukseni tai keskeyttäessäni tutkimuksen siihen mennessä kerättyjä tietoja ja näytteitä käytetään osana tutkimusaineistoa lainsäädännön sallimissa tilanteissa".

Lisäselvitykset lausuntoa varten

Mikäli toimikunta pyytää tutkijalta lisäselvityksiä lausunnon antamista varten, hänen tulee toimittaa ne eettisen toimikunnan sihteerille haluaamaansa kokoukseen aikataulun mukaisesti tai puheenjohtajan hyväksyttäväksi, jolloin ei tarvitse noudattaa kokousaikatauluja. Sihteerille toimitetaan erillinen lista korjauksista ja pyydetyistä selvityksistä vastaamalla pöytäkirjan otteessa oleviin kysymyksiin sekä asiakirjat, joihin muutoksia on tehty.

Korjaukset

Korjatut kohdat tulee merkitä selvästi, esim. alleviivauksella tai värein. Toimikunta voi käsitellä uutta tutkimuslain alaista  kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelmaa tai sen muutosta kahdessa kokouksessa. Muita tutkimuslainalaisia lääketieteellisiä tutkimuksia pyritään käsittelemään kahdessa kokouksessa, jos tutkija toimittaa riittävät korjaukset ensimmäisellä kerralla. Lisäksi toimikunta voi siirtää käsittelyn, jos tutkija ei ole toimittanut kaikkia tarvittavia asiakirjoja tai selvitykset/korjaukset eivät ole riittävät.

Tutkimussuunnitelman muutos

Jos tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, on siitä ilmoitettava eettiselle toimikunnalle. Tutkimusta ei saa jatkaa muutetun suunnitelman mukaisesti, ennen kuin eettinen toimikunta on antanut muutetusta suunnitelmasta myönteisen lausunnon. Kliinistä lääketutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman muutoksesta on lisäksi ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle siten kuin lääkelaissa säädetään.
Tutkimussuunnitelman muutokselle lausuntoa haettaessa toimitetaan toimikunnalle saatekirje muutoksista sekä ne asiakirjat, joihin on tehty muutoksia. Muutokset asiakirjoissa tulee merkitä esim. korostusvärillä tai tekstin väriä muuttamalla.

Näytteiden siirto biopankkiin ja biopankkitutkimus

Lausuntohakemus  ja täyttöohje näytteiden siirrosta biopankkiin

Lausuntohakemus biopankkitutkimuksesta                    

Kielteinen lausunto

Mikäli tutkimussuunnitelmasta annetaan kielteinen lausunto, niin tutkija voi pyytää toimikunnan kautta uutta käsittelyä Tukijan Muutoksenhakujaostosta tai laatia uuden tutkimussuunnitelman, joka käsitellään toimikunnassa.

Henkilötietojen käsittely tutkimuksessa

EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (2016/679) sovelletaan 25.5.2018 alkaen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.  Lisäksi sovelletaan määrätyin osin uutta Tietosuojalakia (1050/2018).

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Keski-Suomen sairaanhoitopiirin alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Lisää tietoa henkilötietojen käsittelyn rooleista ja vastuista löydät täältä

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy Tietosuojavaltuutetun toimiston Tieteellinen tutkimus ja tietosuoja -sivuilla

Eettisen toimikunnan kokousaikataulut ja palautusajat

Eettisen toimikunnan kokousaikataulut ja palautusajat 2022

Eettisen toimikunnan kokoonpano 2020-2022


Lisätietoja: sihteeri Päivi Lampinen eettinentoimikunta@ksshp.fi